logo KAN
You are here >   News > Articles
  |  Login
24Oct

AUDIT OLEH SPONSOR

Audit adalah suatu peran sponsor yang penting untuk dilakukan dalam pelaksanaan suatu uji klinik termasuk uji biaoavailabilitas/bioequivalensi (BA/BE).

Tujuan suatu audit oleh sponsor, yang independen dan terpisah dari monitoring rutin / fungsi pengawasan mutu, untuk mengevaluasi pelaksanaan uji klinik dan kepatuhan pada protokol, Prosedur Kerja Baku (PKB), Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), dan ketentuan yang berlaku.

Pemilihan dan kualifikasi auditor
Sponsor harus menjamin bahwa auditor mempunyai kualifikasi melalui pelatihan dan pengalaman untuk melaksanakan audit secara benar. Kualifikasi seorang auditor harus didokumentasi.

Prosedur Audit
a.    Sponsor harus menjamin bahwa audit sistem/uji klinik dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dari sponsor mengenai apa yang diaudit, bagaimana mengaudit, frekuensi audit, bentuk dan isi laporan audit.
b.    Rencana dan prosedur audit dari sponsor untuk suatu audit uji klinik harus berpedoman pada kepentingan uji klinik untuk diserahkan kepada otoritas regulatori, jumlah subyek dalam uji klinik tersebut, jenis dan kompleksitas uji klinik, tingkat resiko bagi subyek uji klinik, dan masalah lain yang teridentifikasi.
c.    Pengamatan dan penemuan auditor harus terdokumentasi.
d.    Untuk melindungi kekebasan dan nilai dari fungsi audit, otoritas regulatori tidak boleh meminta secara rutin laporan audit.
Otoritas regulatori boleh mencari akses ke laporan audit atas dasar kasus per kasus bila ada bukti ketidakpatuhan yang serius terhadap CUKB, atau dalam proses pengadilan.
e.    Sponsor harus menyediakan sertifikat audit bila dipersyaratkan oleh hukum/peraturan yang berlaku.

Ketidakpatuhan
-    Ketidakpatuhan terhadap protokol, Prosedur Kerja Baku (PKB), CUKB, dan/atau ketentuan yang berlaku oleh peneliti/institusi atau oleh anggota staf sponsor, sponsor harus mengambil tindakan cepat untuk menjamin kepatuhan.
-    Jika monitoring dan/atau audit menemukan ketidakpatuhan yang serius dan/atau yang berlangsung terus menerus pada peneliti/institusi, sponsor harus menghentikan keikutsertaan peneliti/institusi tersebut dalam uji klinik. Bila keikutsertaan seorang peneliti/institusi dihentikan karena ketidakpatuhan, sponsor harus dengan cepat memberitahu otoritas regulatori.

Penghentian dini/penangguhan suatu uji klinik
Jika suatu uji klinik dihentikan dini/ditangguhkan, sponsor harus dengan cepat memberitahu peneliti/institusi, dan otoritas regulatori tentang penghentian atau penangguhan tersebut dengan alasannya. Dewan Kaji Institusi/Komisi Etik (DKI/KE) juga harus diberitahu dengan cepat dan diberi alasan untuk penghentian atau penangguhan oleh sponsor/peneliti/institusi, sebagaimana ditetapkan oleh ketentuan yang berlaku.

Referensi:
Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan 2001.

Oleh: Candrasa Tanujaya, Apt.

Oleh Pharmetric Labs Dept pada October 24, 2011 05:25